近日，據(jù)多家媒體報道，長春百克生物科技股份公司(以下簡稱“百克生物”)研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗(商品名：感維?)，于4月10日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的《生物制品批簽發(fā)證明》。

(相關(guān)資料圖)

4月13日上午，澎湃科技致電百克生物市場醫(yī)學(xué)部求證媒體信息真?zhèn)?，對方工作人員表示：“是事實?！边@意味著，首款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗即將在國內(nèi)上市供應(yīng)。

據(jù)上海證券交易所官網(wǎng)信息，百克生物(688276.SH)實際控制人為吉林省長春市長春新區(qū)國有資產(chǎn)監(jiān)督管理局，法定代表人馬驥。4月4日，百克生物發(fā)布《關(guān)于持股5%以上股東、董事、總經(jīng)理增持股份的公告》，其個人A股最大股東、公司董事、總經(jīng)理孔維于2023年4月3日通過上海證券交易所交易系統(tǒng)，以集中競價方式增持187,913股公司股份，本次增持的金額為：9,990,125.98元人民幣。

此前，澎湃科技曾報道過國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗現(xiàn)狀，當(dāng)時，中國尚無可供接種的國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。

2023年1月31日，百克生物發(fā)布公告表示，其帶狀皰疹減毒活疫苗，收到了NMPA下發(fā)的《藥品注冊證書》。不過，取得藥品注冊證書后，百克生物還需取得產(chǎn)品批簽發(fā)證明并完成各地準(zhǔn)入等程序，因此到達各地的接種門診還需要時間。

現(xiàn)在似乎離到達各地門診不遠了。據(jù)悉，百克生物這款帶狀皰疹疫苗是全球首個適用于40歲以上人群的帶狀皰疹減毒活疫苗，填補了40-50歲這一年齡段的空缺。據(jù)媒體此前報道，百克生物的帶狀皰疹疫苗在福建省公共資源交易網(wǎng)的成交價格顯示為1369元/支。據(jù)相關(guān)媒體報道，4月12日，百克生物方面向媒體表示，目前價格暫無變化。

百克生物研發(fā)的帶狀皰疹疫苗是首款獲批簽發(fā)的國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。

帶狀皰疹俗稱“蛇纏腰”，是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的感染性皮膚病，發(fā)病率會隨著年齡的增長而增長，癥狀為身體單側(cè)出現(xiàn)帶狀分布的皮疹，故名帶狀皰疹。帶狀皰疹會導(dǎo)致灼燒、電擊、刀刺般的疼痛，若發(fā)病在末梢神經(jīng)更豐富的地方，痛感則會更加強烈。

此前，全球范圍內(nèi)共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為美國藥企默沙東(MSD)的Zostavax以及英國藥企葛蘭素史克(GSK)的Shingrix(商品名“欣安立適”)。Zostavax于2006年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理(FDA)批準(zhǔn)上市，是第一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗;Shingrix于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，是基因重組亞單位疫苗，適用于50歲人群以上。目前在中國獲批上市的僅有Shingrix，大部分價格在1598元-1618元不等。

截至4月12日，在百克生物官方網(wǎng)站，有關(guān)帶狀皰疹疫苗的最新信息為4月4日發(fā)布一篇《百克生物帶皰疫苗獲得<藥品注冊批件>紀念》的公司新聞稿，公司為慶祝其研發(fā)的帶狀皰疹疫苗獲得《藥品注冊批件》，舉辦了紀念活動。此外，百克生物在3月31日的投資者關(guān)系活動表中披露，公司將帶狀皰疹疫苗的上市作為重中之重，預(yù)計5月實現(xiàn)發(fā)貨，5月末到6月初實現(xiàn)較大批量上市。

3月29日，百克生物發(fā)布2022年年報，2022 年公司實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入 10.71億人民幣(-10.86%)，歸母凈利潤 1.82 億元，(-25.46%);單四季度公司收入2.06 億(-29.9%)，歸母凈利潤虧損0.30 億(-388.4%)。業(yè)績略低于預(yù)期。

百克生物在年報中表示：“疫情對收入端沖擊明顯，流感相關(guān)減值影響利潤。帶狀皰疹疫苗已經(jīng)獲批，未來業(yè)績可期。3月2日福建省公開該產(chǎn)品掛網(wǎng)價格為1369 元/劑，價格略高于市場預(yù)期，但相比GSK 競品仍有明顯的價格優(yōu)勢，且公司獲批適用人群更廣，副作用更小。帶狀皰疹疫苗國內(nèi)市場空間巨大，我們認為憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品性價比，隨著公司推廣工作的不斷深入，公司帶狀皰疹減毒活疫苗有望進一步打開市場，業(yè)績貢獻值得期待。”

德邦證券分析指出，目前國內(nèi)僅有進口GSK疫苗，預(yù)計百克生物帶皰疫苗市場空間為35億-45億元。

根據(jù)沙利文咨詢預(yù)測，2030年中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模將達到560億元人民幣，國內(nèi)不少企業(yè)都在加速布局這一市場。澎湃科技記者查詢中國臨床試驗注冊中心發(fā)現(xiàn)，目前還有一款帶狀皰疹疫苗LZ901正在進行2期臨床試驗，試驗設(shè)計為隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，以此評估重組帶狀皰疹疫苗在50-70歲健康人群使用的免疫原性和安全性。申報方為北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“綠竹生物”)，注冊日期為2022年4月12日。據(jù)此前報道，綠竹生物將于2023年第二季度啟動主動對照III期臨床試驗，并于2024年第三季度向NMPA提交生物制品許可申請。

價格上，綠竹生物預(yù)計，該款帶狀皰疹疫苗的零售價約為500元至800元一針，每個療程共注射兩針，與目前中國市場銷售的帶狀皰疹疫苗零售價相比，價格更加實惠。

責(zé)編：張嘉詩

來源：澎湃新聞